实验以肝炎ELISA确诊试剂为例，首要有必要经过我国药品生物制品检定，以得到出产的答应。
检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的功能 ，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，经过对一系列参比品的检查，结果契合要求者才为合格。
ELISA办法的准确性通常会用LC 、LC-MS或许LC-MSMS做验证，由于我的办法涉及到小分子药物的衍生测定，所以液相的办法达不到回收率，请问有没有别的的办法可以用来验证ELISA办法的准确性呢？
?通常用ELISA办法查验出来的阳性样品 ，需要用LC、LC-MS 、GC-MS或许LC-MSMS做确证，由于ELISA办法的存在约5%摆布的假阳性 。
ELISA试剂盒实验终究用上述的哪一种办法去确证其准确性 ，是要根据被测组分的理化性质决定的，例如组分在300度也不能够汽化 ，必定不能用GC-MS；
组分构造中有共轭，存在 n→π跃迁,π→π跃迁，通常会用HPLC紫外检查器 ；
若组分具有荧光或许经过衍生化反响可以定量发生具有荧光的物质，则会用HPLC荧光检查器。
一是试剂自身的质量评估，契合必定要求后才干出产供给 ；
二是在使用中作用的评估。ELISA试剂的临床质量评估是用该试剂对临床样本进行检查，以调查其实际使用价值。
临检基地对乙肝ELISA确诊试剂在这方面进行了作业，经过质量评估，促进了试剂质量的进步 。
实验用啥办法确证取决于被测组分的理化性质，而不是凭空想象。
186826-86-8 Moxifloxacin Hydrochloride 盐酸莫西沙星标准品 200mg
115074-43-6 Mupirocin Calcium 钙标准品 200mg
128794-94-5 Mycophenolate Mofetil 标准品 200mg
544-63-8 Myristic Acid 肉豆蔻酸标准品 200mg
42924-53-8 Nabumetone 标准品 200mg
131-48-6 N-Acetylneuraminic Acid N-乙酰神经氨酸标准品 200mg
42200-33-9 Nadolol 康格尔标准品 200mg
7177-50-6 Nafcillin Sodium 萘夫西林钠标准品 200mg
65473-14-5 Naftifine Hydrochloride 盐酸萘替芬标准品 200mg
389-08-2 Nalidixic Acid 萘啶酮酸标准品 200mg
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